Классификация медицинских материалов

Организация, размещающая продукт на рынке или вводящая его в эксплуатацию, должна выполнить процедуру оценки , соответствующую классу продукта.На самом деле эта тема очень масштабная и обширная узнать больше информации вы сможете на медицинском портале
https://medport.info/raznoe/klassifikatsiya-meditsinskih-rashodnyh-materialov.html

Классификация медицинских изделий

Медицинские изделия классифицируются с учетом потенциального уровня риска, связанного с использованием изделий, в соответствии с определениями и правилами, приведенными в Постановлении министра здравоохранения о классификации медицинских изделий. Это соотношение прямо пропорционально, т.е. чем выше класс, тем выше уровень риска, связанного с воздействием продукта на организм человека. Классификация медицинского устройства может варьироваться в зависимости от метода использования устройства, дозировки ингредиента лекарственного средства или предполагаемого использования устройства, указанного производителем.

Выделяют 4 класса медицинских изделий:

1. Медицинские изделия класса I (нестерильные, без измерительной функции), в том числе:
   -медицинские изделия класса I с функцией измерения,
   -стерильные медицинские изделия I класса,
   -медицинские изделия класса I с функцией измерения, стерильные,
2. Медицинские изделия класса IIa,
3. Медицинские изделия класса IIb,
4. Медицинские изделия III класса
   

ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ

При классификации продукции учитываются следующие критерии:

-время и место контакта с телом человека,
-степень инвазивности продукта,
-местное и системное действие,
-выполняемые функции и используемые технологии.

При использовании правил классификации медицинских изделий применяются следующие правила:

1.Правила классификации следует применять после предполагаемого использования медицинского изделия.
2. Если медицинское устройство предназначено для использования с другим медицинским устройством, правила классификации применяются к каждому медицинскому устройству отдельно. Оборудование медицинского изделия классифицируется на основе отдельных нормативных актов, сохраняя его отделение от медицинского изделия, с которым оно используется.
3.Программное обеспечение, которое контролирует или влияет на использование медицинского устройства, относится к классу этого медицинского устройства.
4.Если медицинское изделие не предназначено для использования исключительно или в основном в определенных частях тела, оно должно быть классифицировано по наиболее критическому месту использования.
5.Если к одному и тому же медицинскому изделию применяются несколько правил на основе его функциональных свойств, определенных производителем, следует принять правила классификации, чтобы соответствовать наивысшему классу.
6.Использование продукта, производство которого прекращено, для немедленной замены продукта таким же или идентичным, считается продолжением непрерывного использования продукта.